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東京和美國康涅狄格州斯坦福德2019年2月20日電 /美通社/ -- 2019年2月4日，衛材株式會社（現任首席執行官為內藤晴夫，以下簡稱“衛材”）和普杜制藥公司（總裁兼首席執行官為Craig Landau博士，以下簡稱“普杜”）公布了SUNRISE 2研究的六個月結果。SUNRISE 2是一項長期的三期臨床研究，評估治療失眠癥（一種睡眠 - 覺醒障礙）的臨床試用藥lemborexant的療效和安全性。該數據發表于睡眠研究協會2019年2月1日至4日在佛羅里達州克利爾沃特海灘（Clearwater Beach）舉行的睡眠和晝夜節律進展大會上。
SUNRISE 2是一項為期12個月的多中心、全球性、隨機、對照、雙盲、平行組研究，在949例失眠癥患者（18至88歲，癥狀為入睡困難和/或睡眠保持困難）中探索lemborexant的療效和安全性。接受隨機分組治療的患者中，約28%年齡為65歲或65歲以上。在研究的前六個月，患者被隨機分組，分別接受lemborexant 5mg、lemborexant 10mg和安慰劑治療。根據患者提供的電子睡眠日記，對主要療效目標和關鍵次要療效目標進行評估。
在六個月安慰劑對照治療期結束時，與安慰劑組相比，lemborexant 5 mg 治療組和 lemborexant 10 mg 治療組中患者報告的（主觀）入眠時間（sSOL），即本研究的主要終點，以及主觀睡眠效率（sSE）和主觀入睡后覺醒（sWASO），即該研究的關鍵次要終點，都顯示出統計學上的顯著改善。該研究的六個月結果顯示：
患者所報告的大多數不良反應（AEs）為輕至中度。根據患者報告，嚴重不良反應的發生率分別為2.2％（lemborexant 5 mg組），2.9％（lemborexant 10 mg組）和1.6％（安慰劑組）;只有一例患者的不良反應考慮與治療有關。在兩個lemborexant治療組中，患者報告的最常見的不良反應高于安慰劑組。反應率超出5％的常見不良反應為嗜睡，頭痛和流感。不良反應引起的停藥率在安慰劑組和lemborexant 5 mg 組相差無幾（分別為3.8％和4.1％），在lemborexant 10 mg組則更高一些（8.3％）。
“這些研究結果為開發失眠癥藥物lemborexant增加了越來越多的有利臨床數據。我們期待在以后的科學論壇上發布該研究的12個月結果，”Lynn Kramer，醫學博士、衛材神經病學事業部首席臨床官兼首席醫療官指出。“我們的愿望依然是為醫生和患者提供藥物，使患者能夠在晚上睡好，早上醒來精神百倍。”
SUNRISE 2是由衛材和普杜制藥針對lemborexant的安全性和療效共同進行的兩個三期研究之一。這些研究為2018年12月27日向美國食品和藥物管理局提交的將lemborexant用于治療失眠癥的新藥申請提供了支持。在日本的新藥申請預計在2018財年提交。
“SUNRISE 2的六個月研究結果令人振奮，突出了入睡和睡眠維持兩方面的主觀測量結果上的改善，”John Renger博士，普杜研發和監管事務部負責人表示。“SUNRISE 2是一項鼓舞人心的三期臨床研究，患者報告的結果令人振奮。患者發現，服用lemborexant既能更快入睡又能保持更長睡眠時間。”
Lemborexant作用于食欲素神經遞質系統，能夠抑制覺醒而不妨礙外部喚醒刺激，并以此來調節睡眠和覺醒。該藥物由衛材和普杜制藥聯合開發，用于治療包括失眠癥在內多種睡眠 - 覺醒障礙。除了治療失眠癥，一項針對lemborexant 的二期臨床研究正在不規則睡眠-覺醒節律障礙和輕、中度阿爾茨海默性癡呆患者中進行。了解正在進行中的臨床研究的相關信息，請訪問clinicaltrials.gov。
衛材和普杜制藥致力于滿足新興的醫療需求，并改善患者及其家人的生活。
本新聞稿探討了這一尚在開發的藥物在臨床試驗中的用途，并非旨在傳達有關療效或安全性的結論。我們無法保證此試驗藥物能夠成功完成臨床開發或獲得衛生當局的批準。
