基于DESTINY-Gastric04 III期試驗(yàn)結(jié)果，與雷莫西尤單抗+紫杉醇相比，優(yōu)赫得®可為患者帶來(lái)具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的總生存期（OS）改善，兩年OS率實(shí)現(xiàn)翻倍

首個(gè)且唯一*二線治療不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃癌的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物

上海2026年1月22日 /美通社/ -- 由阿斯利康和第一三共共同開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的優(yōu)赫得^®（英文商品名：Enhertu^®，通用名：注射用德曲妥珠單抗）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，本品單藥適用于治療既往接受過(guò)一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

德曲妥珠單抗是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的一款獨(dú)特設(shè)計(jì)靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

本次獲批是基于DESTINY-Gastric04 III期試驗(yàn)的積極結(jié)果，該研究結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）^[1]。

研究顯示，對(duì)于局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者，與雷莫西尤單抗+紫杉醇相比，德曲妥珠單抗帶來(lái)具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的總生存期（OS）改善。德曲妥珠單抗組中位OS為14.7個(gè)月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為11.4個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.70，95% 置信區(qū)間[CI] 0.55-0.90，p=0.0044），24個(gè)月OS率分別為29%和13.9%。德曲妥珠單抗組的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為44.3%，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為29.1%。德曲妥珠單抗組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為6.7個(gè)月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為5.6個(gè)月（HR 0.74，95% CI 0.59-0.92，p=0.0074）。

德曲妥珠單抗在DESTINY-Gastric04試驗(yàn)中的安全性特征與既往德曲妥珠單抗在胃癌的臨床試驗(yàn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。

我國(guó)是胃癌高發(fā)國(guó)家，發(fā)病率與死亡率位居全球前列。統(tǒng)計(jì)顯示，全球三分之一以上的胃癌病例發(fā)生在中國(guó)^[2]，約65%的患者在診斷時(shí)已為中晚期^[3]，5年生存率為9.4%^[4]。在中國(guó)，HER2陽(yáng)性胃癌約占全部胃癌的13%-18%^[5],[6]。對(duì)于在一線含曲妥珠單抗方案后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者，后續(xù)二線治療的療效有限。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任，DESTINY-Gastric04中國(guó)牽頭研究者沈琳教授表示："大多數(shù)胃癌患者在診斷時(shí)已處于晚期，晚期胃癌患者的生存率較低，治療難度較大。德曲妥珠單抗此次新適應(yīng)癥獲批是中國(guó)胃癌治療領(lǐng)域的又一重要里程碑，填補(bǔ)了國(guó)際及我國(guó)二線HER2陽(yáng)性胃癌靶向治療空白，推動(dòng)二線HER2陽(yáng)性胃癌治療范式從傳統(tǒng)化療向精準(zhǔn)靶向治療的轉(zhuǎn)變。同時(shí)，也為臨床醫(yī)生帶來(lái)了能夠顯著延長(zhǎng)患者生存期的有效治療選擇，我們有望將這一創(chuàng)新方案應(yīng)用于更早的治療階段，惠及更廣泛的患者群體，助力患者跨越生存瓶頸，改善長(zhǎng)期預(yù)后，獲得高質(zhì)量的長(zhǎng)生存。"

阿斯利康全球高級(jí)副總裁，全球研發(fā)中國(guó)負(fù)責(zé)人何靜博士表示："德曲妥珠單抗胃癌新適應(yīng)癥的成功獲批，填補(bǔ)了一線含曲妥珠單抗方案后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌人群中長(zhǎng)期存在的臨床空白。DESTINY-Gastric04是首個(gè)在HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌二線治療中展現(xiàn)生存獲益的隨機(jī)III期臨床研究。我們將通過(guò)多元化的研發(fā)布局與扎實(shí)的臨床證據(jù)，持續(xù)在更前線治療階段和不同腫瘤領(lǐng)域探索HER2 ADC這一創(chuàng)新療法，為更多患者點(diǎn)亮希望。"

阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："胃癌是我國(guó)疾病負(fù)擔(dān)沉重的領(lǐng)域，患者在后線治療中長(zhǎng)期面臨選擇有限與預(yù)后不佳的挑戰(zhàn)。自一年多前首次在中國(guó)獲批用于HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌以來(lái)，德曲妥珠單抗僅可用于三線及后線治療。此次獲批標(biāo)志著德曲妥珠單抗可用于治療中國(guó)HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者的更前線治療階段，標(biāo)志著我們?cè)诳茖W(xué)引領(lǐng)、以患者為中心的長(zhǎng)期戰(zhàn)略道路上的又一個(gè)重要里程碑，為更多患者在更早的治療階段帶去獲益。"

關(guān)于HER2陽(yáng)性胃癌

胃癌是全球第五大常見(jiàn)癌癥，也是癌癥死亡率的第四大主要原因，晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的五年存活率為5% 至10%^[7],[8]。2022年，全球報(bào)告的胃癌新發(fā)病例約100萬(wàn)，死亡病例約66萬(wàn)^[9]。

胃癌在東亞的發(fā)病率明顯較高，尤其是在中國(guó)，全球三分之一以上的病例發(fā)生在中國(guó)^[9],[10]。胃癌是中國(guó)第五大常見(jiàn)癌癥，2022 年新增了約 35.9 萬(wàn)例病例^[9]。此外，胃癌還是中國(guó)癌癥相關(guān)死亡的第三大原因，2022 年約有 26 萬(wàn)人死于胃癌^[9]。此外，在中國(guó)約 65% 的患者在確診時(shí)已是中晚期^[3]。

全球大約五分之一的胃癌是HER2陽(yáng)性^[8],[11]。HER2 是一種酪氨酸激酶受體生長(zhǎng)促進(jìn)蛋白，在包括胃癌在內(nèi)的多種腫瘤表面都有表達(dá)^[12]。

在中國(guó)，HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的推薦一線治療是聯(lián)合化療加曲妥珠單抗，這是一種抗HER2的藥物，無(wú)論是否聯(lián)合帕博利珠單抗^[13]。對(duì)于使用曲妥珠單抗方案進(jìn)行初始治療后病情惡化的轉(zhuǎn)移性胃癌患者，后續(xù)的抗HER2治療選擇有限^[12]。

關(guān)于DESTINY-Gastric04

DESTINY-Gastric04是一項(xiàng)全球、隨機(jī)、開(kāi)放性三期研究，在使用含曲妥珠單抗方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HER2陽(yáng)性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者中，評(píng)價(jià)德曲妥珠單抗（6.4 mg/kg）與雷莫西尤單抗和紫杉醇相比的療效和安全性。

主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性。

DESTINY-Gastric04在亞洲、歐洲、南美洲入組了494例病人。有關(guān)該試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)ClinicalTrials.gov。

關(guān)于德曲妥珠單抗

德曲妥珠單抗是?款靶向HER2的ADC。采?第?三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)，是第?三共腫瘤產(chǎn)品組合中領(lǐng)先的ADC，也是阿斯利康A(chǔ)DC科學(xué)平臺(tái)中最先進(jìn)的項(xiàng)?。德曲妥珠單抗由?源化抗HER2單克隆抗體通過(guò)穩(wěn)定的可裂解四肽連接?與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（喜樹(shù)堿類衍?物DXd）連接組成。

基于FDA批準(zhǔn)檢測(cè)方法確認(rèn)的DESTINY-Breast09試驗(yàn)結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）聯(lián)合帕妥珠單抗已在美國(guó)獲批，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）成人乳腺癌患者的一線治療。

基于DESTINY-Breast03試驗(yàn)結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）已在全球90個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）乳腺癌的成人患者，這些患者既往在轉(zhuǎn)移階段接受過(guò)一種（或一種以上）抗HER2的治療方案，或在新輔助或輔助療法期間及完成之后六個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。

基于DESTINY-Breast04試驗(yàn)結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）已在全球超過(guò)90個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成人患者，這些患者既往在轉(zhuǎn)移階段接受過(guò)一種系統(tǒng)治療，或在輔助化療期間或完成后六個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。

基于DESTINY-Breast06研究獲得的結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過(guò)60個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，?于不可切除或轉(zhuǎn)移性HR陽(yáng)性、HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或經(jīng)當(dāng)?shù)嘏鷾?zhǔn)的檢測(cè)發(fā)現(xiàn)其腫瘤具有HER2超低表達(dá)（IHC 0，存在細(xì)胞膜染?）的乳腺癌成?患者，這些患者在轉(zhuǎn)移階段接受過(guò)?種或?種以上內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展。

基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05研究獲得的結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過(guò)70個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，?于治療經(jīng)當(dāng)?shù)鼗虻貐^(qū)批準(zhǔn)的檢測(cè)證實(shí)存在HER2（ERBB2）激活突變，且既往接受過(guò)?少?種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性??細(xì)胞肺癌（NSCLC）成?患者。該適應(yīng)癥能否在中國(guó)和美國(guó)持續(xù)獲批可能取決于確證性試驗(yàn)中對(duì)其臨床獲益的驗(yàn)證和描述。

基于DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric04試驗(yàn)結(jié)果，德曲妥珠單抗（6.4 mg/kg）已在全球超過(guò)80個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批，?于患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃?管結(jié)合部（GEJ）腺癌成?患者，這些患者既往接受過(guò)基于曲妥珠單抗的治療?案。

基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的療效結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過(guò)10個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批，?于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)治療且沒(méi)有其他有效治療?案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性（IHC 3+）實(shí)體瘤成?患者。該適應(yīng)癥能否繼續(xù)獲批可能取決于確證性試驗(yàn)中對(duì)其臨床獲益的驗(yàn)證和描述。

關(guān)于德曲妥珠單抗臨床研發(fā)計(jì)劃

評(píng)估德曲妥珠單抗單藥、聯(lián)合或序貫其他抗腫瘤治療在多種HER2靶向癌癥中的療效和安全性的全?全球臨床研發(fā)計(jì)劃正在進(jìn)行中。

關(guān)于與第一三共的合作

2019年3月和2020年7月，第一三共與阿斯利康先后達(dá)成全球合作，在除日本以外的市場(chǎng)（第一三共擁有日本獨(dú)家代理權(quán)）共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化德曲妥珠單抗和德達(dá)博妥單抗。第一三共負(fù)責(zé)德曲妥珠單抗和德達(dá)博妥單抗的生產(chǎn)和供應(yīng)。

關(guān)于阿斯利康在消化道腫瘤領(lǐng)域的研究

阿斯利康在消化道腫瘤的治療中擁有廣泛的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，涵蓋多種腫瘤類型和疾病階段的多種藥物。2022年，消化道腫瘤共約有500萬(wàn)新發(fā)病例，導(dǎo)致約330萬(wàn)死亡病例^[8]。

在該計(jì)劃中，公司致力于改善胃癌、肝癌、膽道癌、食道癌、胰腺癌和結(jié)直腸癌的治療效果。

除了用于BTC和HCC的適應(yīng)癥外，公司正通過(guò)涵蓋從早期到晚期疾病的廣泛開(kāi)發(fā)計(jì)劃，評(píng)估度伐利尤單抗聯(lián)合曲麥利尤單抗治療肝癌、食道癌和胃癌。

德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物，在美國(guó)及其他幾個(gè)國(guó)家獲批用于治療既往接受過(guò)治療的晚期HER2陽(yáng)性胃癌，并正在接受評(píng)估作為一線治療的潛力。德曲妥珠單抗由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。

奧拉帕利是一種首創(chuàng)PARP抑制劑，在美國(guó)和其他幾個(gè)國(guó)家獲批用于治療BRCA突變的轉(zhuǎn)移性胰腺癌。奧拉帕利由阿斯利康與默沙東（在美國(guó)和加拿大稱"默克"）聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

公司還在評(píng)估PD-1/TIGIT雙特異性抗體rilvegostomig（AZD2936）聯(lián)合化療作為BTC的輔助治療，聯(lián)合貝伐珠單抗伴或不伴曲麥利尤單抗一線治療HCC，以及一線治療HER2陰性、不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。rilvegostomig也正在接受評(píng)估與德曲妥珠單抗聯(lián)合用于未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2表達(dá)BTC患者的一線治療。

阿斯利康正在推進(jìn)多種治療方式，為靶點(diǎn)Claudin 18.2的治療提供補(bǔ)充機(jī)制，Claudin 18.2 是一個(gè)具有前景的胃癌治療靶點(diǎn)。其中包括與KYM Biosciences Inc.（KYM）達(dá)成協(xié)議的潛在首創(chuàng)靶向Claudin 18.2 的ADC藥物sonesitatug vedotin，目前處于III期臨床開(kāi)發(fā)階段；與和鉑醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議的新型靶向Claudin 18.2/CD3 的T細(xì)胞銜接雙特異性抗體AZD5863，目前處于I期臨床開(kāi)發(fā)階段；以及一種抗體偶聯(lián)藥物AZD4360，目前正在一項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的I/II期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。

在早期開(kāi)發(fā)方面，阿斯利康正在開(kāi)發(fā)兩種針對(duì)HCC的Glypican 3(GPC3)裝甲CAR-T療法。AZD5851目前處于I期開(kāi)發(fā)階段，正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行開(kāi)發(fā)，以及C-CAR031/AZD7003正與西比曼合作在中國(guó)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，在IIT中進(jìn)行評(píng)估。

關(guān)于阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究

阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場(chǎng)革命，致力于提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過(guò)持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了行業(yè)領(lǐng)先的多元化的產(chǎn)品組合和管線，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗(yàn)。

阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來(lái)攻克癌癥。

關(guān)于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學(xué)至上的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營(yíng)銷(xiāo)處方類藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、心血管、腎臟及代謝、呼吸及免疫三大主要疾病領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國(guó)劍橋，業(yè)務(wù)遍布世界125個(gè)以上國(guó)家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬(wàn)患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.astrazeneca.com。

關(guān)于阿斯利康中國(guó)

阿斯利康自1993年進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，專注中國(guó)患者需求最迫切的治療領(lǐng)域，包括腫瘤、心血管、腎臟、代謝、呼吸、消化、罕見(jiàn)病、疫苗抗體及自體免疫等，已將40多款創(chuàng)新藥物帶到中國(guó)。阿斯利康中國(guó)總部設(shè)于上海，并在上海和北京設(shè)立全球戰(zhàn)略研發(fā)中心。同時(shí)，公司在北京、廣州、杭州、成都、青島設(shè)立區(qū)域總部，并在無(wú)錫、泰州、青島、北京建立全球生產(chǎn)供應(yīng)基地，向全球70多個(gè)市場(chǎng)的患者提供優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品。

聲明：本文涉及的部分產(chǎn)品或適應(yīng)癥尚未在中國(guó)大陸獲批，阿斯利康不建議使用任何未獲批藥物。

*首個(gè)且唯一：最新查詢截至2026年1月22日，在NMPA，F(xiàn)DA，EMA及PMDA等官方藥品監(jiān)管網(wǎng)查詢藥品獲批"既往接受過(guò)一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌"適應(yīng)癥的結(jié)果