香港2026年3月24日 /美通社/ -- 全球領先的臨床階段創(chuàng)新生物藥企映恩生物（Duality Biotherapeutics, Inc.，香港聯(lián)交所代碼：09606.HK，下或稱「公司」）今日公佈自2025年4月15日上市以來的首份年度業(yè)績（截至 2025 年 12 月 31 日止年度），對其全球臨床管線和企業(yè)運營情況進行了全面更新。

映恩生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官朱忠遠博士表示：

「過去十年，創(chuàng)新藥行業(yè)經歷了從局部探索到體系化發(fā)展的階段。今天，我們正站在一個新的起點上——一個更開放、更不確定、也更具想像力的創(chuàng)新藥時代。技術的演進正在重塑邊界，全球臨床與監(jiān)管體系逐步打通，創(chuàng)新不再局限於某一個地區(qū)，而是在全球範圍內協(xié)同發(fā)生。2025 年，映恩生物以創(chuàng)新為錨，在 ADC 賽道踏浪而行。我們憑藉四大核心技術平臺的深厚積澱，推動核心資產全速進階：3200 余名全球患者的入組，見證了我們的研發(fā)硬實力與全球佈局初心。與 BioNTech、Avenzo 等夥伴的深度協(xié)作，更讓創(chuàng)新價值持續(xù)放大，為長遠發(fā)展注入強勁動能。

2026 年，我們將乘勢而上，加速核心產品商業(yè)化落地，深耕管線反覆運算與技術突破，穩(wěn)步推進 A 股科創(chuàng)板的上市計畫，以更清晰的成長路徑、更扎實的業(yè)績表現(xiàn)，回應每一份期許。創(chuàng)新之路道阻且長。映恩生物將始終以未被滿足的臨床價值為導向，在攻克難治性疾病的征程中步履不停，與各位夥伴共赴價值成長之約」。

財務摘要

報告期內，公司全年實現(xiàn)管線合作收入18.52 億元（人民幣，除特殊說明外以下相同），為業(yè)務持續(xù)推進提供了堅實資金基礎。研發(fā)投入保持高強度，全年研發(fā)費用達8.38 億元， 經調整後年內業(yè)績虧損為3.89 億元（除去以公允價值計量且變動計入當期損益的金融負債，該變動源自全球發(fā)售前優(yōu)先股，2025 年 4 月 15 日上市後優(yōu)先股已轉換為普通股，後續(xù)無此類損益影響）。公司現(xiàn)金流持續(xù)保持健康，年末現(xiàn)金及銀行存款達33.25 億元，同時實現(xiàn)經營現(xiàn)金流 1.95 億元，已連續(xù)三年為正，為公司長期增長，後續(xù)管線推進、臨床研究及商業(yè)化佈局提供了充足的資金保障。

核心資產進展取得里程碑式進展

2025 年，映恩生物憑藉四大核心技術平臺，推動 ADC 管線全球臨床進展。臨床規(guī)模持續(xù)擴大，目前公司擁有10 款處於臨床階段。全球臨床試驗已累計入組超3200 名患者，2025 年新增入組超 1200 人，其中約50%位於美國、歐盟、澳洲及中國境外其他地區(qū)，覆蓋17 個國家、300 多個臨床中心，驗證了映恩生物的全球臨床開發(fā)實力。

帕康曲妥珠單抗（DB-1303/BNT323）的臨床研發(fā)在 2025 年取得里程碑式突破。2025 年 9 月，獨立資料監(jiān)測委員會（IDMC）對 DYNASTY-Breast01（NCT06265428）這一3 期註冊性試驗的中期資料完成審閱，確認該試驗相對於對照組，已達到由盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評核的無進展生存期（PFS）主要終點。此項在中國開展的臨床試驗，旨在評估 DB-1303/BNT323 對比 T-DM1，在既往接受過曲妥珠單抗及紫杉烷治療的 HER2 + 不可切除及 / 或轉移性乳腺癌患者中的治療效果。

該產品中國 3 期試驗（NCT06265428）針對既往接受過曲妥珠單抗及紫杉烷治療的 HER2 + 不可切除 / 轉移性乳腺癌患者，目前已向 CDE 提交生物製品上市許可申請（BLA），申請?zhí)庫墩绞芾韺徍穗A段。針對 HER2 表達晚期 / 復發(fā)性子宮內膜癌的全球 1/2 期試驗潛在註冊佇列已完成入組，合作夥伴 BioNTech 計畫 2026 年向 FDA 提交 BLA。

DB-1311/BNT324 作為公司佈局 B7-H3 靶點的核心 ADC 產品，在多個實體瘤適應癥中持續(xù)釋放積極臨床資料。2025 年 6 月，公司在美國臨床腫瘤學會年會上公佈了 73 例經多次前期治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者資料，截至 2025 年 3 月 4 日，該人群 6 個月放射學無進展生存期（rPFS）率為 67.7%；2026 年 2 月，在 ASCO 泌尿生殖系統(tǒng)（GU）癌癥研討會上，公司進一步呈報 146 例經多線治療的 mCRPC 患者更新資料，其中位元 rPFS 達 11.3 個月，中位總生存期（mOS）為 22.5 個月，未接受Lu - 177 治療的患者中，中位 rPFS 達 13.6 個月；曾接受Lu - 177 治療的患者（既往治療中位線數(shù) 5 線），中位 rPFS 仍為 11.3 個月，中位 OS 尚未達到；安全性結果與既往報告一致，噁心及血液學事件為最常見不良事件，且主要為 1-2 級。與此同時，該產品在婦科腫瘤領域同樣展現(xiàn)出可觀潛力，2025 年 12 月于 ESMO 亞洲會議上公佈的資料顯示，在既往接受過治療的宮頸癌患者中，DB-1311/BNT324 的未確認客觀緩解率（uORR）為 43.3%、確認客觀緩解率（cORR）為 33.3%、疾病控制率（DCR）為 86.7%、中位無進展生存期（mPFS）為 7.0 個月；在鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者中，cORR 為 58.3%、DCR 為 75.0%、mPFS 為 8.2 個月，上述資料充分印證了產品在多種實體瘤中的廣泛應用潛力。基於優(yōu)異的前期資料，首項評估 DB-1311/BNT324 對比多西他賽用於尚未接受過紫杉類藥物治療的 mCRPC 患者的全球 3 期試驗（NCT07365995）也計畫於 2026 年正式啟動。

DB-1310 作為公司針對 HER3 靶點開發(fā)的創(chuàng)新 ADC，在非小細胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌領域均實現(xiàn)重要臨床突破，並獲得美國 FDA 的雙重快速通道認定。2025 年 6 月，公司在美國臨床腫瘤學會年會上公佈了表皮生長因數(shù)受體突變（EGFRm）NSCLC 患者的臨床資料，截至 2025 年 4 月 11 日，在 1.5mg/kg 至 6.5mg/kg 劑量範圍內的 172 例受試者中，DB-1310 展現(xiàn)出可控的安全性，≥3 級治療相關不良事件（TRAE）發(fā)生率為 36%，在 46 例可評估療效的患者中，uORR 為 43.5%、cORR 為 28.3%、DCR 為 91.3%，mPFS 為 7.03 個月，mOS 為 18.89 個月。2025 年 12 月，在聖安東尼奧乳腺癌研討會上，公司公佈了既往接受過治療的 HR+/HER2 - 乳腺癌患者資料，在接受 5.0-5.5mg/kg 劑量治療的患者中，DB-1310 的 uORR 為 55.6%、cORR 為 50.0%、確認 DCR 為 94.4%。監(jiān)管層面，DB-1310 的研發(fā)進程也獲得加速，2025 年 7 月，該產品獲 FDA 授予快速通道認定，適用於治療晚期、不可切除或轉移性非鱗狀 NSCLC 的成年患者，此類患者攜帶 EGFR 外顯子 19 缺失或 L858R 突變，且在接受第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）及鉑類化療期間或之後出現(xiàn)疾病進展；2025 年 12 月，DB-1310 再獲 FDA 快速通道認定，適用於治療晚期 / 不可切除或轉移性 HR 陽性 / HER2 陰性（IHC 0、IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，此類患者曾接受過內分泌治療、CDK4/6 抑制劑（無論是否聯(lián)合化療）用於治療不可切除或轉移性疾病，或在輔助化療期間或完成後 6 個月內出現(xiàn)疾病復發(fā)。

深化全球合作，釋放戰(zhàn)略協(xié)同效應

映恩生物持續(xù)推進映恩飛輪模式，深化全球合作，旨在實現(xiàn)自主研發(fā)資產價值的最大化。公司已構建起穩(wěn)健的全球合作版圖，簽署的6項對外授權及共同開發(fā)協(xié)議總價值超過 60 億美元。充分彰顯了業(yè)界對公司自主研發(fā)技術平臺的高度認可。

• ADC+雙抗聯(lián)合療法探索：ADC+雙抗的組合療法是全球生物醫(yī)藥行業(yè)的核心發(fā)展趨勢，不僅能提升雙抗疊加化療已覆蓋適應癥的療效，更能拓展現(xiàn)有療法無法覆蓋的適應癥範圍，是腫瘤治療領域的重要發(fā)展方向。我們正與BioNTech攜手，探索DB-1303/BNT323、DB-1311/BNT324及DB-1305/BNT325與pumitamig（PD-L1 x VEGF雙特異性抗體）的聯(lián)合療法，以拓展其在多種實體瘤中的前線應用。
• DB-1303/BNT323聯(lián)用pumitamig：2025年5月，一項全球1/2期臨床試驗中，首名患者已接受給藥，以評估DB-1303聯(lián)合pumitamig用於HR+或HR-、HER2低表達、超低表達或無表達的晚期轉移性乳腺癌或TNBC患者的療效。
• DB-1311/BNT324 聯(lián)用pumitamig：2025 年5 月，一項全球1/2 期臨床試驗中，首名患者已接受給藥，以評估DB-1311聯(lián)合pumitamig用於晚期肺癌患者的療效。2025年7月，一項全球2期臨床試驗中，首名患者已接受給藥，以評估DB-1311聯(lián)合pumitamig或聯(lián)合BNT325/DB-1305用於晚期實體瘤患者的療效。針對 DB-1311，映恩生物擁有美國市場該產品開發(fā)及商業(yè)化成本與損益分擔的獨家選擇權（截至本公告日期尚未行使）
• DB-1305/BNT325聯(lián)用pumitamig臨床資料讀出：2025年4月，於2025年AACR年會上，公佈了評估pumitamig聯(lián)合DB-1305/BNT325療效的首次臨床資料。來自67名患者的中期資料顯示，該聯(lián)合療法安全性可控，重迭毒性的發(fā)生率低，且於PROC、NSCLC或TNBC患者中顯示出早期抗腫瘤活性跡象。

此外，映恩生物還與 BeOne、Adcendo、葛蘭素史克（GSK）及 Avenzo 等公司建立了合作夥伴關係，各方在研發(fā)與全球商業(yè)化領域優(yōu)勢互補，共同驅動價值增長。

下一代創(chuàng)新進展:多元化平臺和產品管線持續(xù)拓寬護城河

除了核心資產，我們還推進了一系列具有高潛力的 ADC 和雙特異性 ADC（BsADC）快速開發(fā)：

DB-2304 (BDCA2 ADC)：治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和皮膚紅斑狼瘡的潛在同類首創(chuàng)（First-in-class）ADC，2a 期研究已完成首例患者給藥。於AIC 2025以口頭報告形式公佈了1期隨機對照研究（臨床研究代碼：NCT06625671，1/2a期研究）資料。研究結果顯示，DB-2304在健康受試者中整體安全耐受性良好，藥代動力學（PK）特徵呈線性，並可有效結合靶點，驗證了其藥理機制。

DB-1418/AVZO-1418 (EGFR×HER3 BsADC)：合作夥伴Avenzo已宣佈全球1/2期試驗完成首例晚期實體瘤患者給藥

DB-1419 (B7-H3×PD-L1 BsADC)：目前全球唯一處於臨床開發(fā)階段的 B7-H3×PD-L1 BsADC，全球1/2a期試驗正在招募晚期/轉移性實體瘤患者。

DB-1317 (ADAM9 ADC)：針對胃腸道癌高表達靶點 ADAM9 的下一代 ADC，全球1/1b期試驗正在招募晚期/轉移性實體瘤患者。

DB-1324 (CDH17 ADC)：授權給葛蘭素史克（GSK）在大中華區(qū)以外開發(fā)，今年獲美國FDA IND批準，全球1/2期臨床試驗正在招募晚期/轉移性胃腸道腫瘤患者。

2026 年：乘勢而上，步履不停

為全力籌備中國市場的商業(yè)化，映恩生物已組建核心商業(yè)化團隊，在戰(zhàn)略規(guī)劃、市場準入及商業(yè)化合作聯(lián)盟等關鍵職能領域均已配備資深領導及人才團隊。2025年1月，映恩生物已與三生製藥達成合作協(xié)定，共同推進HER2 ADC在中國內地、香港和澳門的商業(yè)化。三生製藥擁有豐富的銷售經驗和卓越的商業(yè)化能力，與公司的產品線協(xié)同效應顯著，正攜手公司加速帕康曲妥珠單抗（DB-1303）的商業(yè)化落地，映恩生物已向CDE遞交帕康曲妥珠單抗（DB-1303）用於治療乳腺癌的生物製品上市許可申請（BLA）。在全球範圍內，公司的合作夥伴BioNTech也正積極推進針對 HER2 表達子宮內膜癌向美國 FDA 提交 BLA 的進程。

除臨床執(zhí)行外，為配合全球發(fā)展及國內商業(yè)化佈局，公司董事會於 2025 年 10 月 17 日決議擬發(fā)行 A 股並在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，進一步拓寬資本市場管道，豐富投資人結構。繼香港 IPO 成功之後，這一「H+A」雙重上市戰(zhàn)略預計將令集團的資本基礎更加多元化，為未來增長提供強力支撐。

展望未來，映恩生物將始終貫徹"全球團隊，全球臨床，全球市場"的戰(zhàn)略初心，旨在演進為全球製藥領軍企業(yè)，為全球患者提供療法。

關於映恩生物

映恩生物是一家臨床階段的創(chuàng)新生物藥企，專注於為癌癥和自身免疫性疾病患者研發(fā)新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。公司已成功構建了多個具有全球智慧財產權的新一代ADC技術平臺。基於對疾病生物學機制的深入研究和探索，映恩生物擁有豐富的臨床ADC研發(fā)管線，並在超過20個國家開展多個全球多中心臨床試驗，入組超過3,200名患者。同時，映恩生物與全球製藥公司和頂尖創(chuàng)新藥企達成多項海外授權合作。作為全球ADC創(chuàng)新引擎，映恩生物持續(xù)開發(fā)下一代新型ADC，包括雙抗ADC，全新機制載荷ADC和自免ADC。

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